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governo, através do Ministério da Saúde, em 1º de
Fevereiro de 1999, publicou a nova Portaria 344, aprovando o regulamento
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Tem
como objetivo estabelecer um sistema único para controle do comércio
e uso de substâncias e medicamentos controlados.
O cliente
para comprar produtos controlados deve dirigir-se à Farmácia
Central Ltda, ou ligar para (0XX51) 3226-9510 e receber todas
as orientações de como proceder.
O
Que São os Produtos Controlados
Pela
Portaria, os medicamentos e substâncias passam a constar de diversas
LISTAS de acordo com sua categoria e que relacionaremos abaixo :
A1 - Entorpecentes
: analgésicos, opióides e não opióides, analgésicos
gerais;
A2 - Entorpecentes
: analgésicos, opióides e não opióides;
A3 - Psicotrópicos
: estimulantes dos sistema nervoso central;
B1 - Psicotrópicos
: antiepiléticos, indutores do sono, ansiolíticos, antidepressivos,
tranquilizantes;
B2 - Psicotrópicos
: anorexígenos;
C1 - Controle
Especial : antidepressivos, antiparksonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticos,
neurolípticos e anestésicos;
C2 - Retinóides
: tratamento de acne cística severa;
C3 - Talidomida
: reação leprótica;
C4 - Antiretrovirais
: infecções originadas do HIV;
C5 - Anabolizantes;
D1 - Precursores
de Entorpecentes / Psicotrópicos;
D2 - Precursores
de Síntese de Entorpecentes;
E - Plantas;
F - Produtos
de Uso Proscrito no País;
O
que define a Portaria 344
1.
A Inspeção
O
estabelecimento que comercializa os produtos especiais, seja ele do setor
da indústria, distribuidora, farmácia ou drogaria, deverá
ser autoinspecionado pelo próprio farmacêutico, aplicando
o manual de Boas Práticas da Manipulação, ou ainda,
inspecionado pela VISA (Vigilância Sanitária) sob variadas
óticas. A inspeção deverá cobrir às
áreas úteis de trabalho, equipamentos, documentação
e pessoal. Por áreas de trabalho subentende-se almoxarifados, laboratórios,
expedição e recepção.
2.
Guarda
Os
medicamentos que contém as substâncias entorpecentes e psicotrópicos
das listas A1, A2 e B1, nas condições da lei, devem ser guardados
em armário chaveado ou em locais de alta segurança. Os demais
medicamentos constando em outras listas não é necessário
que sejam guardados em armário chaveado, porém devem ser
guardados em segurança.
3.
Autorização Especial de Comércio
É
necessário a todos os estabelecimentos para extrair, produzir, fabricar,
beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar,
embalar, reembalar, as substancias constantes na listas. É necessária
para armazenamento, distribuição e transporte, bem como a
manipulação por farmácias magistrais das substâncias
e medicamentos desta Portaria. É obrigatória para indústrias
farmacêuticas, que manipulem substâncias das listas da Portaria,
distribuidoras que comercializam medicamentos e substâncias desta
Portaria, e demais empresas que desenvolvam o plantio, para estabelecimentos
de ensino e pesquisas. A petição da Autorização
Especial deverá ser protocolada no Departamento de Fiscalização
de Saúde. As atividades mencionadas acima só poderão
ser iniciadas após a publicação da respetiva Autorização
Especial no Diário Ofical da União.
4.
Documentação
O
estabelecimento que trabalhar com estes medicamentos ou substâncias,
deverão estar obrigados a encaminhar às Autoridades Sanitárias
relatórios mensais de venda, balanços trimestrais e anuais
de compra e venda.
5.
Documentos de Escrituração
Deverão
ser relatados em Livro Manual ou Eletrônico as entradas, saídas
e perdas em ordem cronológica e por substância e medicamento.
6.
Documento do Estabelecimento
O
estabelecimento deve ter o Manual de Boas Práticas de Fabricação,
Manipulação, Armazenamento, Distribuição e
Transporte.
7.
Receitas - Específicas para comércio de farmácia
Todo
medicamento só poderá ser comercializado mediante a retenção
da receita no ato da transação. É necessário
que balconistas e farmacêuticos estejam atentos às apresentações
das receitas para evitarem problemas com a Vigilância Sanitária.
 Receita
tipo "A" - Cor Amarela
Para listas
A1 e A2 (Entorpecentes);
Válida
em todo território nacional;
Validade
30 dias;
Limitado
a 5 ampolas por medicamento injetável;
A quantidade
dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 30 dias de tratamento.
 Receita
tipo "B" - Cor Azul
Para listas
B1 e B2 (Psicotrópicos);
Válida
por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração
do registro;
Limitado
a 5 ampolas por medicamento injetável;
A quantidade
dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 60 dias de tratamento.
 Receita
Comum do Profissional - Cor Branca ou Carbonada
Para listas
C1, C2, C4 e C5;
Válida
somente na Unidade Federativa onde foi prescrita;
Validade
de 60 dias;
Emitida
em 2 vias, a primeira para a farmácia, a segunda para o paciente;
A receita
que fica com o paciente, deve ser carimbada no verso, ressaltando a entrega
da mesma;
Limitado
a 5 ampolas por medicamento injetável;
A quantidade
dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 60 dias de tratamento,
a exceção para antiparksonianos e anticonvulsivantes que
podem ser prescritos para até 6 meses.
8.
Casos de Emergência
Receber
receitas em papel inadequado, não oficial. A drogaria ou farmácia
que comercializar a receita deve anotar a identificação do
comprador e apresentá-la às Inspetoria de Saúde em
no máximo 72 horas.
9.
Escrituração - Livro de Registro Específico
Os
estabelecimentos dependendo da substância ou dos medicamentos devem
ter manualmente ou em sistema informatizado (auditado pela Vigilância
Sanitária) :
-
Livro de Entorpecentes - A1 e A2;
-
Livro de Psicotrópicos - A3, B1 e B2;
-
Livro de Controle Especial - C1, C2, C4 e C5
Não
devem ser rasurados e devem ser atualizado semanalmente. Livros ou Balanços
devem ser guardados por 2 anos, e todos os documentos fiscais (NF), devem
ser guardados por 5 anos. |
